广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，电子产品高温老化房

恒温恒湿洁净工程，是指将一定空间范围内的温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电要求控制在所需要的范围之内，以达到实验所要求的环境，即无论外面空气条件如何变化，其室实验内均能具有维持所设定环境之温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电之特性。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案，只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。目前我公司的洁净工程主要涉及微生物检测室、生物安全实验室、PCR实验室以及其他恒温恒湿洁净实验室。

空气中微生物增多,影响层流净化间的空气环境。倘若人员增多, 较大幅度的动作, 不仅使空气中的灰尘增多, 而且造成气流紊乱, 使层流净化间的洁净度下降。在进行净化车间工程施工时要注意施工的质量和进度，同时还要及时填写施工检测记录表和施工验收记录。有资料表明 ,尘埃微粒数在人员操作中( 动态) 明显高于操作前( 静态) , 而且空气层流无菌室内操作人数越多, 空气中尘埃微粒数也就越多, 说明空气中尘埃微粒数与医务人员进行操作及操作人数密切相关。因此, 要减少”***性”微尘, 首先要严格执行空气层流无菌室的各项规章制度, 提高人员空间环境污染的意识, 控制进入空气层流无菌室人数; 操作时动作要轻, 幅度要小, 尽量避免不必要的走动。在洁净室内工作的人员应养成良好卫生习惯( 如勤洗澡、修指甲、刮脸、理发等) ; 并定

期体检, 有、、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。

广州旗兴为您提供GMP车间净化厂房因地制宜、量身定制的服务

GMP车间流程

内容：

（1）规范购入

（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护

①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；

挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；

②储存条件：温度：冷藏：2~10℃  阴凉：20℃以下  常温：0~30℃

         相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存；

         储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；

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GMP车间建设要求标准

车间洁净区布置要求：

按生产(Produce)工艺(production engineering)流程布置，流程尽可能短，减少交叉往复，、物流走向合理；必须配备人员净化室：存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室，物料净化室：脱外包间、缓冲室和双层传递窗，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染；每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施（指针对问题的解决办法)，物料的传送通过双层传递窗；

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GMP车间的建筑材料选择：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。（关于无尘净化车间装修施工的地板材料，如需详细了解，还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料）。

4.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

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洁净厂房基本要求

1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。

3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线。

4.洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。

5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《和火灾危险环境电力装置设计规范》。

6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口,满足人员疏散距离要求。

7.洁净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。

10. 洁净室地面尖整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。

11. 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,密

封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。

12. 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。

13. 需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。

14. 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。