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检测时的测试条件

在对洁净室进行检测前,除需按规定制定统一标准消毒外,还需将净化设备开启约半小时,待洁净室空气气流稳定后,方可进行检测。

在检测过程中,笔者发现被检测的洁净区域,不同程度地存在一些问题:

①在检测过程中,经常发现被检测区域湿度超标,原因在于误认为地面湿一些会减少尘粒数,但实际上这样做往往会导致霉菌的生长(湿度大于65%RH时,易长霉菌)。

②在检测前长时间开启净化器没必要。若洁净室需开很长时间才能自净,则这样的洁净室控制污染的能力就太差,对能量的浪费也很大。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。这样的设计就存在问题。对10万级房间提前开机时间不超过40 min,1万级房间不超过30 min,30万级房间不超过50 min即可。

③被检测单位在设计低级别洁净室时,通常是按要求设计级别。这种做法是短时行为。从长远设计看应比规定标准高一个级别,如:要求30万级,按10万级设计。这样就能保证所设计的洁净室在一定时间内,均能达到规定级别。

④有些被检测单位,尤其是医院制剂室平常净化设备很少开启,只是***检查,充当摆设。这样做不仅影响配制的药品质量,而且

洁净室洁净等级划分的原因：

(一)洁净室定义　　洁净室，亦称为无尘室或洁净室。　　洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开始进行。即不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 　　洁净室主要作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

(二)洁净室等级　　***均有自己定义的规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多。 　　美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。而关于那些主要性较大的部位，如文件柜、距离、门、照明等，会以接连图画或交叉重复的方式构成全体装修氛围，故每一部分的规划，均应预见其***作用。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等级为Class 1，***差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

(三)洁净室管控项目　　1. 除去空气中飘游微尘粒子。　　2. 能防止微尘粒子的产生。　　3. 温度和湿度控制。　　4. 压力调节。　　5. 有害气体排除。　　6. 结构物与隔间的气密性。　　7. 静电防制。　　8. 电磁干扰预防。　　9. 安全因素考虑。　　10. 节能之考量。洁

净室洁净等级划分的原因：

(四)洁净室之分类 　　1.乱流式：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。　　 2.层流式：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：　　(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。　　(2)垂直层流式：房间天花板完全以过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。　　3.复合式：　　复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。（3）洁净厂房内通常除了设有洁净房间之外，还应配置产品生产所需的生产辅助房间，人员净化房间和物料净化用房间、公用动力设施用房等，因此净化工程建筑设计必须协调好、安排好洁净建筑内各类房间的平面、空间布置，尽量做到大限度的平面、空间利用。　　(1)洁净隧道：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。    (2)洁净管道：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好的洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。　　(3)并装局部洁净室：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

洁净室类型，洁净室礼金演变，以通风方式不同而分为两种主要类型。这就是紊流洁净室和单向流洁净室。紊流洁净室也称为“非单向流洁净室”，而单向流洁净室以前则称为“层流”洁净室。单向流型的洁净室其送风量比紊流型大得多，从而可以实现更高的洁净度。  洁净室类型。若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌则需2小时左右。紊流洁净室的换气次数一般是大于等于20次/小时，这比像办公室这样一般的房间换气次数大的多。这种类型的洁净室中，由人员和设备产生的污染混合于送风之中，污染先被稀释，然后再予以清除。单向流洁净室的基本原理，送风***过滤器布满整个吊顶（或墙面），单向送风吹扫过整个房间，风速0.4米/秒，***从地面排出，由此清除掉室内的悬浮污染。虽然这种系统的送风量大大高于传统型送风的洁净室，但因气流运动是定向的，所以它能把室内污染扩散降至很小，并把污染经地板吹扫出去。