无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。

　　无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。根据药品检测的需要及制药企业的操作习惯,可采取如下两种方式进行布局:(1)中心实验室可以分为多个小间,宜布置在楼层的中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气，仪器室可布置在北面。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。  

洁净实验室一般都是技术***所在，关于建筑位置而言，建筑规模较大的学术类理化微生物等实验室条件允许的情况下尽量设置建筑单体（三级、四级生物安全防护实验室需要设置建筑单体），实验室的建筑要相对集中，与办公区、生产区等其他不同功能类用房分开，建立合理分区，分布在1小风频上风向。洁净实验室不得采用可造成不同检验室之间空气交换的中央空调系统。如果各类实验室集中在一个楼宇的，楼层上下应按照实验动物房、理化实验室、微生物。如果实验室和和其他业务行政等都集中在一个楼宇的，实验室一定要设在楼宇上部。

建筑布局和装修方案：是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性，必须防止危险性微生物向外界扩散，全1面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径，同时避免微生物受外界污染，影响实验结果的准确性，必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区，采用人与物分别设置通道，设置必要的缓冲间，采用一次隔离和二次隔离等措施，能有效的避免交叉污染，从根本上防止危险性微生物的扩散；实验室装修采用可靠的材料，合理的施工措施，保证洁净实验室-生物安全实验室始终处于相对密封的环境，防止微生物的外逸，易于实验室的清洁消毒，同时避免外部对实验室环境的破坏。