洁净实验室检查

l平面图：人1流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；

l一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水***、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；

l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；

l风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；

l洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；

l洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；

l工位器具间：；

l以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；

l功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；

l物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；

l成品出口：设置独立出口；

l三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；

初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬 浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重 大变化时应重新进行参数测试。

药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确 保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括***空气 过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相 对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下 进行测试。

各级别洁净环境物理参数建议标准及***1长监测周期见表 1，必要时，各实验 室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参 数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行***中附录 D3 ***空气 过滤器现场扫描检漏方法、附录 E12 气流的检测、附录 E1 风量和风速的检测、 附录 E2 静压差的检测、附录 E5 温湿度的检测进行。

初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监 测”进行。