包装作为产品的机械屏障，是无菌无菌性的重要保证。那么，如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢？这不得不提到一个常用试验方法——加速老化试验。

厂商如果要开展包装的加速老化试验，通常会参考美国材料和试验协会的标准——ASTM F1980-16，或者参考国内等同转化的行业标准——YY/T 0681.1-2018《无菌包装试验方法 加速老化试验指南》。


由于材料的物理性能会随时间降低，材料会随时间降解，加上贮存和运输过程中温度、湿度等因素的影响，无菌屏障系统的完整性可能会丧失。为了证明无菌屏障系统可以在产品有效期限内保持无菌状态，直接有力的证据会来源于实时老化试验。但考虑到新产品需要尽量在短时间内投入市场，实时老化因为耗时长无法满足这一目的，所以厂商会选择耗时更短的加速老化试验，并按照标准要求开展研究，以确保真实地代表实时老化效应。这，就是加速老化试验的真正目的。

加速老化试验的***理论是：材料退化过程中的化学反应遵循阿列纽斯（阿伦尼乌斯）反应速率函数，均相过程的温度每增加或降低10℃，其化学反应的速率加倍或减半。

基于该理论，可通过下列公式估计加速老化因子。式中，AAF指加速老化因子，TAA指加速老化温度，TRT指环境温度。Q10指老化因子，一般通过在各种温度下对材料进行试验来确定该值。通常，取Q10等于2，是计算加速老化因子的通用和保守方法。

分类标准和方法是什么？

　　我国根据产品安全性对进行分类管理。

　　1．类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的。如：用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

　　2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的。如缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　3．第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。如：植入式心脏起搏器、接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合、齿科植入材料、可吸收缝合线、血管内导管等。