6、基础设施管理

1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。

 7、工作环境管理

1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。

 8、产品实现策划

1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不；4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

体系认证办理体系认证办理

 11、采购过程控制

1）未根据采购产品对终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度；2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价；3）对供方提供的相关证明文件（如书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在， 而且得到实施。 验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

8.3.2 设计和开发策划

审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。

8.3.3 设计和开发输入

审核要点应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取， 组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。 对相互冲突的输入如何解发现和决？

8.3.4 设计和开发控制

审核要点

标准合并了 2008  版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求， 并明确了控制的目的是确条款a)~f) 六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。 应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果， 如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。体系认证办理体系认证办理