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4 质量管理体系要求

　　组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。组织将执行，维护和改进质量管理体系。

　　组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。这些将包括：

　　a)描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序;

　　b)描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。

　　c)描述实际操作和控制过程的指导书

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　8.2.1.2 内部审核

　　组织应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行和保持与本的符合性。另外，组织可以通过审核以鉴别改进的潜在机会。

　　审核过程包括计划表应以其活动和/或被审核领域的状况和重要程度及以前审核结果为基础。

　　内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以及职责、实施审核的要求、记录和向管理层报告审核结果。

　　审核应由与被审核工作无关的人员实施。

　　注：进一步的指南可参见ISO10011。

　　8.2.2 过程的测量和监控

　　组织应用适当的方法来测理和监控必要的过程以满足顾客的需要，以证明过程达到预期目的的持续能力。测量结果应用以维护和改进那些过程。

　　8.2.3 产品和/或服务的测量和监控

　　组织应采用适当的方法来测量和监控产品和/或服务的特性，以产品和/或服务满足要求。

　　应记录所要求的测量和监控实施证据和所采用的接收标准的符合性，记录应表明负责产品和/或服务放行的授权者(见5.6.7)。

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　8.4 改进目的的数据分析

　　应建立体系程序以分析适当的数据来决定质量管理体系的有效和鉴别改进的方向。组织应收集在测量和监控活动中和其他相关的活动中所产生的数据。

　　组织应分析适当数据以提供信息：

　　质量管理体系的适用性、有效性和充分;

　　过程运转趋势;

　　顾客满意和/或不满意;

　　满足顾客要求和过程、产品和/或服务的特征。

　　8.5 改进

　　8.5.1 总则要求

　　组织应持续改进其质量管理体系。组织应建立体系程序来描述如何利用质量方针、目标、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来帮助持续改进。

　　8.5.2 纠正措施

　　组织应建立一个过程以减少或消除不符合的原因以防止再发生。

　　纠正措施过程的体系程序确定要求以：

　　不符合的标识(包括客户投诉);

　　确定不符合的原因;

　　评估是否需要采取措施以确保不符合不再发生;

　　实施所确定的必要措施以确保不符合不再发生;

　　记录所采取的纠正措施结果;

　　评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。

　　8.5.3 预防措施

　　组织应建立一个过程以消除潜在的不符合的原因以防止再发生。适用时，质量管理体系记录和数据分析的结果应作为预防措施的输入。

　　纠正措施过程的体系程序应包括：

　　潜在的不符合的识别;

　　确定所识别的不符合的原因并记录结果;

　　确定消除潜在不符合原因所需采取的预防措施;

　　实施预防措施;

　　评审所采取预防措施是否有效并予以记录。