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　1.2 范围的删减

　　当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除(见5.5.2)，但仍要满足本的剩余其它条款。

　　组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。例外部分应在组织的质量手册内予以规定(见5.6.5)。

　　要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。

　　当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。

　　注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本允许的范围，以符合法规的要求。这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。

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　7.3.4 设计和开发评审

　　在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;

　　评估其达到质量要求的能力;

　　识别可能存在的问题，提议解决的方案。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)

　　7.3.6 设计和开发确认

　　应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。

　　确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.3.7 变更的控制

　　设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.

　　组织应确认变更的影响:

　　设计和/或开发要素之间的相互影响;

　　终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;

　　现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;

　　因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.

　　变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).

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从数量上看，那是“ISO春风吹大地，中国人们真争气”。

但人们对于ISO9001标准的理解，远不象我们在证书数量表现那么强大，对于大部分人来说，时至今日，一知半解已经很勉强。获证即结束，仍然是很多人对于ISO9001标准仅有的理解。

君子之交,其淡如水,执象而求,咫尺千里。

世间万象，大体如此。

质量管理发展到今天，质量管理体系的意义已经无需多说，但如何才能登堂入室，一窥究竟呢？

市面上有林林总总，形形色色的各类指南,精讲，知乎上面各种高票回答也是各行其道。就我个人经验而言，只要把握一个原则，弄懂8个问题，你就可以脱颖而出了。