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3. 考虑顾客和相关方的要求

要使企业的ISO9001质量目标具有前瞻性，应必须关注市场的现状和未来，充分考虑顾客和相关方的需求和期望，考虑各方的要求是否得到满足及满足的程度，才能使ISO9001质量目标有充分的引导作用，并与市场需求相吻合。

4. 考虑企业管理评审的结果

如果企业已经建立了质量管理体系，并进行了管理评审，那么，就需要在管理评审的过程中发现问题，经过对ISO9001质量目标适宜性、充分性和有效性进行评审，提出纠正措施，以改进ISO9001质量目标，使更有针对性，更好地发挥作用。

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5.1.2 以顾客为关注焦点

审核要点沟通，了解组织的质量文化， 了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值， 实现期望的业务结果，作为质量管理体系的导向。围绕以顾客为关注焦点，即 基于风险的思维方法， 识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

5.2.2 沟通质量方针

审核要点管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律  法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服  务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。

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8.4.3 外部供方的信息

审核要点审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。 强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求， 对“人员资格的要求” 扩充为“能力” 要求， 其内涵更丰富。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

审核要点1、将 2008 版 7.5.2条款“生产贺服务过程的确认” ，合并为 8.5.1

条款 f条款。

2、增加了以下条款 : （ 1） 8.5.1受控条件 a条款 可获得形成文件的信息2 ）拟获得结果（ 2）增加了 c 条款，在适用阶段实施监视和测量活动， 以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 （3）增加了 d 条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（ 4）增加了 e 条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

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8.6 产品和服务的放行

审核要点新版标准将本条款的要求从2008 版 8.2.4条款在新版标准第8 章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都  要实施必要的验证活动。

验证的对象由 2008 版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。

8.7 不合格输出的控制

审核要点新版标准用“不合格输出”替代了2008 版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象， 在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4 个方面的要求。