6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求质量手册公司组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。
ISO9001质量管理体系认证公司
4） 理论联系实际
无法应用的理论不能称之为理论，充其量只能说是猜想，能切实指导实际工作应用的才是真正的理论。
在学习质量管理体系的过程中，你一定要结合实际工作逐条琢磨理解条款。
理解的过程就是实践和条款相互印证的过程。
质量管理体系经过这么多年的发展，汇聚各位大神大拿思想和实践的精华，凝结了众多管理智
慧，要想参透期间奥秘，绝非一朝一夕之功。
除了埋头苦读标准条款，不停参与实际应用也是洞悉期间奥秘的法门。
如果有机会直接参与建立，维护和改善体系管理，那是十分幸运的，可以从策划、支持、运行、
监视测量、评价、改进等各个环节的根据工作理解条款。
如果没有，也大可不必沮丧，所谓“有条件要上，没条件创造条件也要上”。
我当年的做法反复观察并不停问自己如下问题：
l 标准条款要求的做法是什么？
l 我们现行的体系中哪一个流程、管理动作体现了这个要求？如果没有，哪就是一个系统缺失。
l 我们的现行做法符合标准条款要求吗？
l 如果不符合，哪些不符合？为什么会出现这样或那样的不符合？
l 如果我来做，我会怎样做？
剩下的就是自己模拟实践，实施（包括写文件）。
如果这样将标准条款梳理一遍，“决知不日脱颖而出；不可复没矣”。
02 入门到精通的8个问题
对于质量小白来说，循序渐进弄懂如下8个问题，可以确保的掌握质量管理体系的有关知识。
对于已经有一定修为的质量人员来说，也可以用这8个问题来检验自己已经达到积分火候。
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第3步 组织培训
对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第4步 体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
4） 过程方法
质量管理体系是由相互关联的过程组成。
只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和地得到一致的、可预知的结果。
5） 改进（Improvement）
成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。
6） 基于事实的决策方法
基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。
7） 关系管理（Relatihip Management）
为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方，等）的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响时，才能更可能实现持续成功。
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