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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个组织获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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7. 产品和/或服务的实现

　　7.1总则要求

　　应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响;在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出(见5.2.2)。

　　组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力以及应：

　　在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转;

　　在一定程度上确定和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务;

　　验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务;

　　确定和实施测量、监控和跟踪活动，确程持续运作，以获取预期的结果和输出(见8);

　　确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控;

　　将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据(见5.6.7)

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　7.2 顾客相关的过程

　　7.2.1 顾客需求的识别

　　组织应建立一个过程以识别顾客的要求。

　　此过程应确定：

　　顾客对产品和/或服务的要求的完整;

　　非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求;

　　与产品和/或服务相关的义务，其中包括法规和法律的要求;

　　顾客对产品和/或服务的可获得，交付和支持的要求。

　　7.2.2 顾客要求的评审

　　在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审(如、合同或订单的接受)，以确保：

　　顾客关于产品和/或服务的要求都已明确;

　　当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认;

　　与事前明确的或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认;

　　组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。

　　评审的结果和随后的跟进活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.2.3 顾客交流

　　组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。

　　组织应就以下几个方面明确交流要求：

　　产品和/或服务信息;

　　询价和订单处理，包括变更;

　　顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施(见8.3和8.5.2);

　　顾客对有关产品和/或服务能力的反馈(见7.3.2和8.2.1.1)

　　7.3 设计和开发

　　7.3.1 总则要求

　　组织应策划和控制产品/或服务的设计和/或开发.

　　组织应制定设计和/或开发计划,其包括：

　　设计和/或开发过程的各个阶段;

　　要求的评审、验证及确认活动;

　　设计和/或开发活动的职责和权限。

　　应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的流和责任明确。