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 9、与顾客有关的过程

1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

 10、设计开发

1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

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顾客满意

1）对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息；

2）顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查；3）顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例：如何改进工作。

 15、内部审核

1）内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现；2）审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的能力；3）审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间；4）管理者未参加首、末次会议；5）内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节）描述清楚；6）不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理；7）不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。

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3. 考虑顾客和相关方的要求

要使企业的ISO9001质量目标具有前瞻性，应必须关注市场的现状和未来，充分考虑顾客和相关方的需求和期望，考虑各方的要求是否得到满足及满足的程度，才能使ISO9001质量目标有充分的引导作用，并与市场需求相吻合。

4. 考虑企业管理评审的结果

如果企业已经建立了质量管理体系，并进行了管理评审，那么，就需要在管理评审的过程中发现问题，经过对ISO9001质量目标适宜性、充分性和有效性进行评审，提出纠正措施，以改进ISO9001质量目标，使更有针对性，更好地发挥作用。

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8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在， 而且得到实施。 验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

8.3.2 设计和开发策划

审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。