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ISO 9001 — 世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准，已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度— 这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。

该标准已进行了自 2000年以来的重大改版，融入了根据用户和反馈所进行的变更。同时，ISO 9000 中所定义的对于理解 ISO 9001 至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO 9001同时发布。

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 18、不合格品控制

1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据；6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。

 19、数据分析

1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力；6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

审核要点2008 版的条款 7.4 “采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部 供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、 评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

8.4.2 控制类型和程度

审核要点在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜 在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外程的控制。