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（五） 改进

1 简述

成功的组织总是致力于持续改进。

2 理论依据

改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。

3 获益之处

潜在的获益之处是：

—— 改进过程绩效、组织能力和顾客满意度；

—— 增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；

—— 提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力

—— 增加对增长性和突破性改进的考虑；

—— 通过加强学习实现改进；

—— 增强改革的动力。

4 可开展的活动

可开展的活动包括：

—— 促进在组织的所有层次建立改进目标；

—— 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；

—— 确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；

—— 开发和部署整个组织实施的改进项目；

—— 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；

—— 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；

—— 赞赏和表彰改进。

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保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求

在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。

5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。

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本标准阐述了质量管理体系要求。

　　应用于组织证明其满足顾客对产品和/或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。需要强调的是，本提出的质量管理体系要求是对产品和/或服务的特定技术要求的补充。

　　一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或服务，以及过程和所采用的特殊方法等的影响。本的目的并不是要强行使质量体系统一。

　　组织没有必要改变其原有的质量管理体系结构或文件以适应本的结构，组织文件化的质量管理体系采用适合其活动的方式。

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8.3 不合格控制

　　8.3.1 总则要求

　　组织应确保不符合要求的产品和/或服务得到控制，以防止其非预使用或交付。

　　组织应提供鉴别，记录和评审所发生不合格的性质和程度的方法。

　　在体系程序中规定适当的安排，以确保不合格产品和/或服务得到控制。

　　8.3.2 不合格的评审和处置

　　组织应评审不合格并确定所采取的措施。

　　这些不合格应：

　　进行纠正或调整，以达到规定的要求，或经纠正或调整或不经纠正或调整作为让步接收，或

　　改作它用，或拒收。

　　应规定对不合格进行评审的职责和处置的权限。

　　合同要求时，组织若要使用或返修不符合规定要求的产品应向顾客作让步申请。任何纠正或调整，不合格的接受，产品的返修或服务的修改均需记录。

　　当产品和/或服务需要返修或返工时，验证要求应明确和实施。