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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。

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5.5 策划

　　5.5.1 目标

　　组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。

　　5.5.2 策划

　　组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。

　　策划应要覆盖：

　　a)过程所需的质量管理体系(和对本范围的一些删减，见1.2);

　　b)为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果;

　　c)验证活动，接收准则和所需的质量记录。

　　质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。

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逐字逐句阅读

请从“引言”开始，不要放过任何一个字眼。

作为一个在地球上一统江湖，独领的国际性标准，ISO9000 & ISO9001从用词，到结构，到排版，都极为精到。

如果有不能理解词汇和句段，可以咨询身边的老法师，可以在各类ISO论坛上跟各位大神讨论，也可以阅读一些参考书籍（只学习自己不明白的桥段），千万不可直接跳过。

可以非常肯定的说，如果是一个质量小白，不出意外在页就会被卡主，以我当年的悟性，那是一个星期都没有整明白那页“总则”在说什么。

这个阶段为煎熬，但一旦突破这个初的阶段，你会突然之间茅塞顿开，豁然开朗。所谓“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”。