ISO9001质量管理体系认证体系标准ISO9001质量管理体系认证体系标准

　1.2 范围的删减

　　当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除(见5.5.2)，但仍要满足本的剩余其它条款。

　　组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。例外部分应在组织的质量手册内予以规定(见5.6.5)。

　　要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。

　　当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。

　　注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本允许的范围，以符合法规的要求。这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。

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　5.6 质量管理体系

　　5.6.1 总则要求

　　组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。

　　5.6.2 职责和权限

　　应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立行使开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。

　　5.6.3 管理者代表

　　管理层应管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：

　　a)确保按本的要求实施和保持质量管理体系;

　　b)向管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要;

　　c)确保整个组织获知顾客需求。

　　注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。

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　7.3.4 设计和开发评审

　　在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;

　　评估其达到质量要求的能力;

　　识别可能存在的问题，提议解决的方案。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)

　　7.3.6 设计和开发确认

　　应进行设计和开发确认,以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。

　　确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。

　　7.3.7 变更的控制

　　设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.

　　组织应确认变更的影响:

　　设计和/或开发要素之间的相互影响;

　　终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;

　　现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;

　　因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.

　　变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).

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ISO9001的七项质量管理原则如下是ISO9001的七项质量管理原则。

1） 以客户为关注焦点（Customer Focus）

质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。

2） 领导作用（Leadership）

高管理者是质量管理体系的责任人。

各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，才能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。

3） 全员参与（Engagement of People）

在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。