ISO 9001 — 世界范围内被广泛采用的质量管理体系标准,已经让数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度— 这是企业体验到的ISO 9001 所能带来的益处。
该标准已进行了自 2000年以来的重大改版,融入了根据用户和反馈所进行的变更。同时,ISO 9000 中所定义的对于理解 ISO 9001 至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO 9001同时发布。
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一些重要变化包括:
? 更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系
? 要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致
? 对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进
? 对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式
? 通过使用通用结构和文本与其他主要管理体系标准保持一致
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4.4 质量管理体系及其过程
审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用,按条款 a) ~h) 的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化,如条款:c) 相关绩效指标;e) 这些过程的职责权限分配;f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇;h) 过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容,要求对所评估过程的风险应对措施。
9.2 内部审核
审核要点新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。
虽新版标准不再使用保存记录的说法,审核时应获取相关的形成 文件的信息, 以证实组织的审核方案在有效实施,证实组织实施审核 的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化” , 在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
审核要点本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向,而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了组织的战略方向。
9.3.2 管理评审输入
审核要点本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中,增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容, 审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。
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