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保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求

在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。

5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。

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ISO9001认证办理ISO9001认证办理ISO9001认证办理企业认证ISO9001主要是用于企业产品方面的能力，企业认证ISO9001质量管理体系认证主要是为了能够增进更多的客户，提高客户对产品的信任；ISO9000认证和ISO9001认证的区别主要的就是人们的一个误解，ISO9001是ISO9000标准体系里面所包括的一个管理体系的标准之一。ISO9001认证办理ISO9001认证办理

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8 测量、分析和改进

　　8.1 总则要求

　　组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和/或服务满足规定的要求。

　　应规定测量的类型、地点和频次和记录要求(见5.6.7)。

　　应定期评估测量实施的有效性。

　　组织应鉴别和使用适当的统计工具。

　　数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入(见5.7)。

　　8.2 测量和监控

　　8.2.1 体系执行的测量和监控

　　组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。

　　8.2.1.1 顾客满意度的测量和监控

　　组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。

ISO9001认证办理ISO9001认证办理三、认证周期

按照ISO9001标准要求，ISO标准体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。

但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为ISO9001质量体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

（1）的企业：一般是1个月，特殊情况可以加急到20个工作日完成，当然做ISO的周期的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。

（2）全力推行ISO认证标准的企业：大约需要3－6个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要1个月的时间，接着有三个月的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。从制定推行计划到后，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？“中国质量”搜集整理了推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。

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