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控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

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质量目标及其实现的策划变化

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一 致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门( 基于业务关联或服从)  、纵向——管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核要点内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。

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7.4 沟通

增加了外部沟通。

审核要点组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通， 组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

审核要点用于沟通信息、 提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息， 不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。

7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

审核要点控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、 回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上， 关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。

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