纯化水设备生产的水是药品生产、处理和配方中广泛使用的物质、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附许多不同化合物的特点。

    纯化水设备的配置方式包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适当的纯化程序来制得。作为关键的物料，其质量是保证药品质量的前提，在各国的药典中对纯化水都制定了严格的质量标准，以保证药品生产的质量。在纯化水设备系统的设计、验证和运行过程中，往往会遇到各种各样的的问题，从纯化水设备制备纯化水所需原水、制水设备、运行、纯化水的检测进行归类并分析常见问题，对常见问题进行了讨论。

纯化水设备清洗要求有哪些?

　　1.要明确洗涤方法和周期.

　　2.要明确关键设备的清洗验证方法.

　　3.针对无菌设备的清洗,特别是直接接触药品的部位和部件一定要灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证.

　　4.一些能够移动的设备可以移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌.

　　5.同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全方面的清洗.

　　6.清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存.

    纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学化工、医学、医院等行业，整个系统都由全不锈钢材质组合而成，并且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。

纯化水设备的三种工艺比较：

1、采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方小，但缺点就是需要经常进行离子再生，再生时间较长，影响后段生产工序的用水，且再生耗费大量酸碱，对环境有一定的破坏。

2、采用二级反渗透处理工艺，其特点为投资成本较采用离子交换高，出水水质稳定，水质能够满足中国药典和欧洲药典要求，但出水水质不能满足美国药典要求。

3、采用二级反渗透+EDI处理工艺，其特点为出水水质稳定，水质能够满足各国药典对于纯化水的要求。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。