食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，不可交叉流动，物料流动需设置的物料传递口或

传递门；人员流动需走的人员通道。

按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，具体级别及要求： 食品厂房洁净级别及换气次数 洁净级别尘埃数/?活微生物数/?换气次数/h≥0.5um≥5um10 000级≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000级≤3500 000≤20 000≤500≥15次

     对液体加工车间，需特别注意冲洗导致的污渍残留于安装铝型材内，夏天产生霉臭，需做特

别处理。人员洗手***须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴

消毒池。

污水流向从高清洁区流向低清洁区。设计一定的坡度，是避免水排不净，造成污染

车间排水干管的坡度要考虑排水口的位置，其位置及要兼顾车间排水干管的坡度又要考虑车间排水口下的排水管的深度与厂区排水沟深度的合理位置。不然台风天或雨水多的时候还会发生倒灌。山东康德莱净化工程有限公司成立于2013年，多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型***工程设计安装的***净化工程公司。净化手术室的分类净化手术室常见的分类:有按气流形式分类和按室内洁净度分类两种方式。

B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。

C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)

二、制药GMP车间洁净度等级标准

洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）

三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）

洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；污染、清洁、灭菌的物品要严格分开，各种器械包应有操作常规及物品卡，装备完毕的各种器械包、防止差错。洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》

洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。

四、常规动态检测

修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。

常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。

五、细菌的动态检测

细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。⑥洁净手术室和洁净辅助用房内必须设置的插座、开关、器械柜等均嵌入墙内，与墙面平齐。应该有数值明单通