无尘车间净化技术的设备发展

　　随着我国人民生活水平提高，人们对生存环境及生活质量提出了越来越高要求，用水纯化设备制备的高纯水已受到人们普遍欢迎，无尘车间净化工程技术已开始进入千家万户，无尘车间进入人们的现代生活。

　　我国的无尘车间洁净技术和设备与国外***国家相比差距是明显的，我国1965年才开始生产的HEPA过滤器，比国外晚了十五年。1975年开始生产的光散射尘埃粒子计数器比国外晚了二十年。由于目前该类产品并无统一认证标准性能，也无法直观感知，空气净化器行业发展一度缓慢。0.1微米洁净技术和设备在国际上***国家已成为成熟技术，我国则无尘车间洁净技术刚刚起步。

GMP净化工程主要需要注意的方面有以下几点：

　　(3)设备

　　工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无1毒1的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到限度。无尘车间检漏操作①检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。

移动式层流小车

①主体框架采用304不锈钢，工作区三面PC板一面可开启门，美观整洁，易于清洁消毒;

②采用可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，保证洁净工作区的风速在额定范围内;

③气流流形为垂直流，空气自上而下，在工作区与PC板之间形成空气保护，并与外部形成正压差，保证工作区的洁净度。

④设有报警系统，风机非正常状态停机，将自动报警。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证