无尘室工程概述

无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。再根据该工程的具体情况，同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力，综合各种因素来确定采用何种净化方案，这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细1菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

无尘室能耗大的原因

1、无尘室工程净化的送风量大，不同净化级别的无尘室送风量和相同面积的舒适空调送风量的相比是其1.5-55倍，而且送风风压也是其2-3倍，因此送风机的温升耗冷量很大。

2、无尘室空调净化系统的新风量大，一般情况下，新风量等于排风量与正在坟漏风量之和，因此生产工艺排风量大故新风量就很大，因此，新风的热湿处理耗能也就很大。

3、无尘室中的工艺设备和工艺过程发热量大，而且连续两份班制或三班制运行，因此，耗能量也大。

4、无尘室内生产工艺的温、湿度及其精度要求很高、很严，也是能耗大的原因。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。35m/s时，不同FFU的机外余压均在100Pa左右，有的高达130Pa。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；