自控系统
*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置,监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、中央监.控与管理等,保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.
? [检查方法]目检和检查图纸
? [结果处理]未设置自动监.控装置的,为严重缺陷。应增设自动监.控装置,应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 ? [参考]
1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据;参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。
2 参数和设备状态显示:通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值,或显示某一设备运行状态。
3 自动调节:使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。
4 设备联锁:使相关设备按某一指1定程序顺序启停(如送风机和排风机的启停顺序)。
5 自动保护:指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时,发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。
7.7涉及防火与排烟系统的监测与控制,应执行国家现行有关防火规范的规定,与防排烟系统合用的通风空气调节系统应能按消防设施的要求供电,并在火灾时转入火灾控制状态,通风空气调节风道上宜有带位置反馈的防火阀。
? [检查方法]检查图纸和现场勘查。
? [参考]净化空调系统应符合防火规范要求。
要求风道上的防火阀带位置反馈可用来监视防火阀工作状态,防止防火阀平时运行的非正常关闭及了解火灾时阀位情况,以便及时准确地复位,以免影响空气调节通风系统的正常运行。
?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,车间内部
墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生
产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采
用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要
管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。
1.1.3.4
公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。
1.1.3.5
依据公司产品产能的要求,口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线,分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1
口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备
料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、
中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物
传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理(详见车间工艺布局图)
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