浅析无尘车间净化工程技术的发展之路。无尘车间净化工程则不同，从设计开始，到原料采购、设备安装、具体施工，任何一个环节不允许出一点点问题。从世纪开始人们对洁净技术已有初步的探索，随着对产品的微型化、高精密度、高纯度及可靠性等各方面的要求的提高，对空气洁净度的要求也随之提高，而且生产技术越发展对洁净度的要求就越高，空气洁净技术及其所需的过滤器也相应诞生并迅速发展。

      食品无尘车间洁净工程车间的应用有利提升产品质量，***员工在进入GMP生产车间前，均在更衣室更换防尘防电的隔离服，并佩戴防护用具，以防止***。有近四十多人安装工人，受过***系统的培训，有丰富的工程安装经验，由***从事无尘室机电安装的十几年经验工程负责人***带队。同时，员工还要进行手部清洁，用75%的酒精进行消毒。在更衣室与车间之间，进入更衣间门口，更衣间里贴着换工作服的示意图。

      ***均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

      209E与209D等***1大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，超净间等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。不可能做到，而根据规范附录六的要求是安装后进行高1效过滤器的扫描法检漏。

      美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。人⑷无口罩发菌量：有口罩发菌量1:7~1:14⑸发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：⑹手术中人员发菌量878个/min。日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，***1好的等级为Class 1，***差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

      规范第 5.4.1 条指出“对于无尘车间中使用的高1效过滤器，应不大于过滤器出厂合格透过率的 2 倍，对于超高1效过滤器，应不大于出厂合格透过率的 3 倍。他们将会受到受过训练与实地处理这些病原体的合格科学家的监督且实验室的出入受到实验室（无尘车间）主管的严格控制。”而根据条文说明的第四节评定标准则相反，高1效过滤器的透过率是 3 倍，而超高1效过滤器的是 2 倍。从提供的数据来看，应该是以条文为准。

    如果无尘车间上游浓度为 3.5×104 粒子 /L，0.5μm 的高1效过滤器效率是99.99％，下游浓度为 3.5×104×0.01%×3=10.5。至于那个检测标准也是有所不同的，他们有根据气流去检测的称为气流速度及其均匀度检测，也有系统或房间的风量检测、室内洁净度的检测、自净时间的检测、噪声的检测、气流流型检测、振动检测、温度和湿度检测以及总风量和新风量的检测。如果粒子计算器检测≤ 10 应为合格，否则应进行修复，修补总面积不能超过过滤器截面的 5％，每个修补点修补的***1大长度必须在 40mm以下。

    本文用 ISO 14644-3 的检漏方法及有关计算。所以，高1效过滤器的检漏，在高1效过滤器送风口的静压箱内发尘为首1选，不具备条件的，也可以考虑在无尘车间送风管上导入DOP的气溶胶。如上述，Np 是表泄漏特征的粒子数，在 Np=11.8 时，可接受观测计数 Ca=7 个。在检漏中，尘埃粒子读数C ≤ Ca 时，认为扫描区域无泄露，可继续扫描，否则，要做静态测定。静态测定时，采样头在测点的滞留时间设定为 10 秒钟，此时测得的***1大粒子数为Npa：Npa=Cc×PL×FS×K=50×0.005%×10×472×10=118

这是采样流量为 472 cm3/s，采样时间为 10 s 时的读数值，大于此数可判断为泄漏。