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简易无尘室服务介绍,清阳净化系统工程电话
来源:2592作者:2020/6/17 3:11:00

  国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系:根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的***体系,认为应包括以下几个方面:

  1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

  2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。

  3.无尘车间应明确规定管理职责。

  4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

  5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

  6.按规定程序,正确地加工和核查产品。

  7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。

  8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。

  9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估***体系的有效性和适用性。


无尘车间净化过滤要求;

通风管道一般采用三级过滤,即普通过滤装置、中效过滤装置、高1效过滤装置。过滤器的质量好坏,需要重点把关。质量不好的过滤器,用的时间短,过滤效果不好。特别是风阻过大,导致出风量小。据我调查,千级净化室高1效过滤器,需到上海采购。通风管道的链接部位,要用质量好的密封圈。用密封胶来弥补密封圈的质量问题,时间稍长一些,管道密封就会出问题,解决起来非常麻烦。会造成意想不到损失。送风管道质量出了问题,等于无尘车间全部工程推倒重来。净化工程质量出问题,大部分是管道安装出现问题,重新打密封胶,只能暂时解决问题。有的使用单位高1效过滤器更换频繁,一般都是送风管道出现毛病,所以无尘车间安装净化管道必须精心。无尘清洁明亮,易清洗,卫生,不积尘菌,或铺设PVC防静电地板。工程监理一分钟都不可离开。



无尘车间的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的),否则将无法构成一完整且品质良好的无尘车间:

⑴无尘车间的天花板系统

包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。

⑵无尘车间的空调系统

包括空气舱、过滤器系统、风车等。

⑶无尘车间的隔墙板(Partitional wall)

包括窗户、门。

⑷无尘车间的地板

包括高架地板或防静电地板、以及环氧自流平及滚涂地面。

⑸无尘车间的照明器具

包括日光灯、黄色灯管等。

⑹无尘车间之建筑主体构造

一般是用钢筋或骨水泥,但无论是何种构造,必须满足如下之条件:

A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;

B.不易产生微尘粒子,且很难附着粒子;

C.吸湿性小;

D.为了维持室内之湿度条件,热绝缘性要高;


蔡总 (业务联系人)

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