国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的***体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估***体系的有效性和适用性。

万级无尘车间施工方案：

1) 无尘车间的彩钢板天花部分：洁净区域用双面彩钢板, 颜色用灰白，厚50mm夹芯;其它区域也可以做轻钢龙骨石膏板或铝扣板天花，600*600mm.

2) 无尘车间的彩钢板隔断部分：用双面彩钢板围护及间隔、包柱，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做铝材玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚5mm, 宽度2000，高1000mm；双开门高度(2100mm)宽度，(1600mm)，铝材窗料用净化***材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求、整体光亮、易清洁、不易染尘。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

3) 无尘车间的单开门：800X2100mm，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4) 无尘车间的地面：原水泥地面需经平整处理后做2mm厚环氧树脂EPOXY面层，耐磨耐压; 其他区域可做厚0.5mm环氧树脂滚涂层;颜色为绿色。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。

5) 无尘车间柱子：柱子用彩钢板隔断材料用外圆柱铝材全包边。

6）无尘车间 照明、配电：用不锈钢边吸顶式无尘净化灯盘40WX2，工作区>300Lux，过道区>100Lux;无尘间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

7) 人员进入无尘车间前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋门等区域。

8）由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。由水冷或风冷机组加增压风柜（含初中效过滤），经镀锌风管，末端加高1效过滤送风口，保证空气的洁净度。

     无尘车间等速采样

     在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。

每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s

   所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K 值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。五、其他影响：有些粉尘，如煤尘、铝尘和谷物粉尘在一定浓度和温度等条件下会发生爆1炸，造成人员伤1亡和经济损失。特别需要指出的是，如采用 28.3 L/min 的粒子计数器和 2.83 L/min 的粒子计数器，他们的扫描速率可以相差十倍，也就是讲，每检测一个过滤器的时间也相差十倍。

    洁净室无尘车间 规范要求扫描速率为 5 ～ 20mm/s ( 其实这个速率是应该根据具体情况可以计算调整的，一般建议采用 28.3 L/min 的粒子计算器，扫描速率在 30 ～ 5mm/s 左右 )。