国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的***体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估***体系的有效性和适用性。

     无尘车间设计在建设方提供的土建图、说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对无尘车间实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集***性、高安全性、实用性、经济性与一体。在电子工厂，由于有了较高的净化环境，可以在很小的体积上，集成几千万个电子元器件。