医1疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照：

1、***《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医1疗1器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医1疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于***终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。7、一切工作器具都须有固定***车架安放，严禁带有锐角的金属零件等物件碰撞地面，造成地面涂料损坏。

无菌医1疗器械是任何标明“无菌”的医1疗器械，生产洁净室是保证无菌医1疗器械质量的基本条件，控制无菌医1疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医1疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医1疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：

1. 医1疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 医1疗器械厂房洁净室及医1疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 医1疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

温度和相对湿度

无菌医1疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。无尘室能耗大的原因1、无尘室工程净化的送风量大，不同净化级别的无尘室送风量和相同面积的舒适空调送风量的相比是其1。

实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更***常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。ISO5级（100级）洁净室成本是ISO6级（1,000级）洁净室的两倍。

   医院系统的洁净室***xian用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起***。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部高1效空气过滤系统,它能覆盖至少3m×3m的面积,从而将手术台和人包括在内。对凝结素地进行整体研磨打磨（用平整盘或金刚刀研磨盘），除去混凝土浇注成型后形成的表面浮浆层，并打磨表面至***jia附着力所需的粗糙度。

   医1疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧1伤室、心脏***护理单元等。***xin进展之一是牙***手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员被***的危险。

   洁净室作为医院重要的功能分区之一，其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治liao。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计、施工和维护三方面同时重视。

　　医院应用洁净环境***的洁净手术室，是用空气洁净技术取代传统的紫外线等手段对全过程实行污染控制的现代手术室。在洁净手术室内，患者***率可降低 10 倍以上，从而可以少用或不用会伤害患者***系统的抗sheng素。既要无尘又要无菌是洁净手术室的特点。高1效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁无尘室改造净化参数换气次数：100000级≥15次。

　　医院洁净室包括手术室、产科、婴幼儿病房(NICU)、ICU(***监护室)、烧1伤病房及解剖室、净化实验室、人工透析室、标本室等，其工程质量与医1疗质量有着直接而重要的关系。

洁净室的气流速度/换气次数，一直是洁净室设计中受到关注的问题，随着洁净室污染源的控制效果增加及末级过滤器效率的提高等，对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守，已有不少讨论；7、在涂装前对原地面处理后暴露出来的混凝土缺陷，如凹地、孔洞、蜂窝结构的麻面，可采用环氧砂浆点批，面批修补。FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进，对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。