GMP净化车间|兽药GMP车间|济南兰桥净化

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污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性0器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性0器械或使用前预期灭菌的0器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。进入装有具有高度微生物学质量要求的物料的贮罐内的空气，也须经除0菌过滤，且必须使过滤器处于干燥状态，以防因潮湿使过滤器堵塞或被微生物穿透。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

医用耗材洁净车间|扛抑菌剂无菌车间|济南兰桥净化

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无菌车间行业如何健康规范发展?

对诊断室、无菌车间、孵化室、贮蛋室，用 ５%的溶液按。2、厂区功能设施一定要配套，必须有保证产品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。姬松茸：菌丝浅白，以微土黄色为主，纤细，发展整洁平均，气生菌丝少，发展后期可有少量的粗菌素，发展时刻是平菇的２倍。○２在出产灌装时要经由过程热空气和蒸汽阀来保证灌装时的无菌状况，若热空气温度太低或蒸汽阀的保证浸染未达要求，则易使产物呈现坏包。甲0酚皂溶液中的番笕是助溶剂。

在 无菌车间外要有缓冲室，室内应装空调、紫外线光源、洁净工作台等设备。液压油过滤器指示器的颜色变（红）需改换过滤器。毒性宜制成混悬液。蔗糖脂肪酸酯：有分歧规格（hlb 值分歧），hlb 值高的作o/w 型乳剂的乳化剂。。

无菌车间的要求如在插手供试品后、或在培育过程中培育基呈现混浊，培育14天后，不能从外不美观上判定有无微生物发展，可取该培育液适量转种至同种新奇 培育基中或划线接种于斜面培育基上，细菌培育2 天，真0菌培育3天，察看接 种的同种新奇培育基是否再呈现混浊或斜面是否有菌发展;或取培育液涂片，染色，镜检，判定是否有菌。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

二级无菌车间包含高、中、初效过滤系统，小型中心空调系统，层流送风，井式回风。

半导体无尘车间|精密电子洁净车间|济南兰桥净化

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无尘车间的安全要求|济南兰桥净化

 一、无尘室须知 　　1. 进入无尘室前，必须知会管理人，并通过基本训练。 　　2. 进入无尘室严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚谈天。 　　3. 进入无尘室前，需在规定之处所脱鞋，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 　　4.进入无尘室须先在更衣室，将口罩，无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐，再经空气洗尘室洗尘，并除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。特别是当门两侧存在温度差时，门敞开后，即便无人走动，在开口断面部分面积上也存在逆向气流，带入空气的污染物。 　　5. 戴口罩时，应将口罩戴在鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，以免呼吸时污染芯片。 　　6. 穿著无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，不得整理又感不适。 　　7. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: 　　(1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 　　(2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸0露肩颈部。 　　8.无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺吋合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸0露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 　　9. 穿著无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，确实盖在裤管之上。 　　10. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔绝污染源。 　　11. 无尘衣着妥后，经洗尘，并除尘毯，方得进入无尘室。 　　12. 不论进入或离开无尘室，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域为之，尤不可在无尘室内边走边脱。 　　13. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 　　14. 脱下无尘衣时，其顺序与穿著时相反。 　　15. 脱下之无尘衣应吊好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置于吊好的无尘衣下方。 　　16. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 　　17. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘室。 　　18. 无尘衣等不得携出无尘室，用毕放置于规定处所。 　　19. 口罩与手套可视状况自行保管或重复使用。 　　20. 任何东西进入无尘室，必须用洒精擦拭干净。 　　21. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 　　22. 未通过考核之仪器，禁止使用，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 　　23. 无尘室内绝0对不可动火，以免发生意外。