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美中市场临床质谱比较

通过对中美临床质谱市场的异同进行比较， IneseLowenstein表示：“中美两国的研究人员和医生，看到质谱在临床应用中的潜力和优势，都非常希望能将质谱技术引入临床，以解决临床难题。但是与此同时，它们面临着如何保证质谱这一相对复杂的分析技术能够应用于临床的相同挑战。总之，无论是在美国还是在中国，将质谱技术应用于临床诊断，都是相对较早的阶段，所以，在这一阶段，对法规的要求是非常重要的，存在差异，我认为中国在美国的前面。由于中国对哪种仪器必须进疗器械注册有着非常明确的规定；而中国则明确规定：关于临床诊断的方法和试剂(盒)也需经 CFDA登记。很清楚的规定，我认为有助于中国临床诊断市场的健康发展。

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面临着样品量较大的常规检测，实验室对方法的重复性要求很高，而有的实验室对实验方法的研究开发过程漠不关心，需要的是快速实现检测目的。刘华芬说：“在真实、复杂的样品基体中的方法具有良好的可重复性，这是这些用户至需要的，我们的解决方案是使这种用户可以简单、准确地得到想要的数据。

SCIEXLabs通过用户调查发现，“根据 SOP一步一步地获取可靠数据，并不需要很强的技术来获取可靠的数据”，这是一种常规检测方法。刘华芬和 SCIEXLabs这么有信心地说道：“通过我们所提供的方法，用户就可以实现这一既定目标。”是什么使刘华芬和 SCIEXLabs如此自信？

SCIEXLabs的技术人员在投入了大量的研究开发时间的同时，也花费了更多的时间和精力来完成对实验方法的验证。实验室实现方法重新生成后，还将由 SCIEXLabs实验室在其他国家的实验室进行内部验证，并由不同的使用者实验室经过严格的验证。同时，对过程中发现的任何问题和改进建议，也将反映到研发实验室重新优化。当前，只有 SCIEX可以做到这样一个层次的解决方案验证。通过这种改进和验证，刘华芬十分确信，“至终到用户手中的方案就是一个可以再现的易行方案。”

高i效液相色谱高压泵的重要性和用户对高压泵的具体要求如下：

(1)流量可连续调节，流量范围宽

当前国际上 高i效液相色谱使用的高压泵，大部分流量可达到0.001-10.0 mL/min (制备色谱的流量较大，有时需要达到数千 mL/min)，可同时满足各种不同内径色谱柱的分析工作需求。

(2)良好的流动重复性。

大量 高i效液相色谱可使泵的流量重复性达到0.07%(RSD)。但重复性与检测方法有关，国际上一般采用两种方法来检测：一种是重量法，将泵单位时间内流出液，在天平上直接称重，判断重复性；另一种是保留时间法，根据保存时间的长短判断流量的重复性。对 高i效液相色谱进行分析时，通常以保留时间作为定性分析。高电压泵的重复性(RSD)是一个极为重要的指标，也是影响整个系统重复性的一个非常重要的性能技术指标。

(3)体积小。

高电压泵死量会影响 高i效液相色谱的分析精密度和准确度，尤其是对梯度洗脱的影响，通常都希望死体积越小越好。由于高压泵体积小，有利于快速置换溶剂，并有利于及时排出系统中的气泡。