1,产品纯化服务
从指i定植物中分离提取高纯度单体或者指i定组分是我们的特色服务。我们还接受高纯度植化产品的大规模(kg级)定制服务。我们采用各种适宜的分离纯化方式使我们的产品符合客户的不同需求。2,提取工艺开发和优化
提供***的分离提取技术服务,提供植提产品和中药提取成分的生产工艺开发和优化,解决提取分离过程中的各种技术问题。
我们有熟悉各种天然产物分离纯化手段的高技术团队,可以快速响应客户的技术问题和投诉,全i方位满足客户对产品的各种需求。
与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈,抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本,也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺***性决定了药品的质量,及药品生产效率和成本,也成为生物制药企业的***竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足药品纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高,另一方面生物分子具有结构复杂,且对外部条件敏感,稳定性差,杂质多,浓度低等特点,使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求,还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP, DNA,Endotoxin, 抗l体聚集体及降解片段等(表2)。
表面亲水化改性微球替代亲水性微球 用于抗l体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性,因此市场上主要的Protein A 产品要么是基于亲水多糖类材料,或者是用亲水单体做的基球,这种基球虽然亲水性能好,非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题,纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙l烯酸酯微球,然后通过多步表面亲水化改性,再进行Protein A配件偶联。这种方法虽然工艺复杂,但生产的介质既有高机械强度,又有表面亲水性能好,非特异性吸附低等特性。因此UniMab在抗l体分离过程中,HCP去除效果好, 可以达到软胶Protein A 的同等水平。
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