杂质分离与高纯品制备服务

     纳微科技基于在物质分离纯化方面丰富经验，为制药客户提供小分子化合物（非手性）的制备加工服务，涵盖标准品、中间体，还有针对杂质分离的特殊工艺开发服务。

服务内容

     我们为制药企业及科研院所的合成、发酵、分析研发、QC等部门提供合成类、发酵类、天然产物等标准品、高纯品制备及杂质分离服务，具体大类包括：小分子核酸、中药、小肽、精神、  VC、VE、他汀类（阿托伐他汀）、棘白类（卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净）、万星类（达巴万星、奥利万星、特拉万星）、多粘菌素等。

     我们的服务成本包含时间+设备+填料+溶剂+废液+风险（均由纯化方法确定），我们承诺给予客户更有价值的工艺开发服务。

以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 ***生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年***生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在***生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

   中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，***中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。