层析技术具有分离纯化，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少，另外上游基因工程技术几乎在所有高校都有***研究团队，而且培养了大量的人才，而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究，也缺乏相关的***课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游基因工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降，但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。

抗l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：步用Protein A介质进行抗l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin,Protein A 等微量杂质。在这三步抗l体的分离纯化过程中，步的Protein A亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，Protein A使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗l体的生产成本，解决抗l体的生产瓶颈关键在于改进步Protein A 亲和捕获。

2020年伊始，新冠肺l炎疫情冲击着***生产活动。一时间，供应链循环受阻，***产业链随之面临着结构性洗牌的局面。打造完整的产业链，成了近期的热门话题。作为中国改革开放的“试验田”，苏州工业园区已深刻地嵌入到***产业链中。面对疫情的冲击，园区以协同为基，打响了提升产业基础能力和产业链现代化水平的“攻l坚战”。

围绕以生物医l药为代表的新兴产业，园区在“任尔东西南北风”的现实中，淬炼“千磨万击还坚劲”的产业思维，构建***引l领的“很全产业链条”、打造强者恒强的“很强产业集群”、培育赋能的产业生态，全力锻造“拆不散、搬不走、压不垮”的“一号产业”。

“近期两年，我们一直考虑把生物医l药的版图继续做大做强。”苏州生物医l药产业园总裁庞俊勇说。过去十年，园区在抗体药领域布局了一批企业，不管在资本市场还是在新药领域，它们都取得了不俗的成绩。苏州生物医l药产业园作为很具典型的代表，现有的400多家企业已在新药创制、医l疗器械（含体外诊断）、生物技术等方面形成了产业集群。当前，基因编辑技术是免l疫细胞治l疗领域的前沿阵地之一，也是苏州生物医l药产业园配合园区今后布局的重点领域。接下来，围绕基因治l疗产业链的打造，苏州生物医l药产业园一方面将重点引进重大***型项目和主要相关的治l疗领域的创业团队；另一方面，将聚焦相关产品的研发、生产到上市的全流程，引进、培育上下游服务企业，让产业链“一通到底”。