大规模单克i隆抗i体及Fc片段重组蛋白亲和纯化的选择，有助于降低单抗的生产成本 大规模单克i隆抗i体及Fc片段重组蛋白亲和纯化的选择，有助于降低单抗的生产成本

全新一代的UniMabProteinA亲和层析介质作为***领i先的抗i体纯化填料，在高流速下仍然能保持较高动

态吸附载量，相对竞争产品具有如下***优势。

耐受0.1到0.5MNaOH清洗，寿命长，生产成本低

单分散均一粒径高强度亲水基质，允许更大的操作压力和线性流速

高流速下具有50mg人IgG/ml高载量，显著优于同类产品

i高流速（~800cm/h）和耐受压力（~0.8MPa），显著高于同类ProteinA介质

不同抗i体洗脱条件均一，抗i体纯化工艺平台的理想选择

装柱容易，批次重现性好

虽然公司创业初期有很多机会做短平快的项目，也有不少投资人跟我说，他们非常看中我们的技术能力，只要我们愿意做低端一点的产品，他们就愿意给我投资。但是投资人并不看好我们做色谱芯，认为与中国大环境不相匹配，风险太大。

一是技术风险。因为做色谱芯就象做电子芯片一样，属于高难度底层技术和产品，不仅技术壁垒高，工艺复杂，面对的又是世界在该领域顶i级的竞争对手，这些公司由于长期处于垄断地位，具有超额的利润和强大的财力，因此聚集了该领域顶i尖的技术和工艺人才，同时还拥有通过多年研发形成的领i先技术和极i致工艺壁垒，以及强大的知识产权保护墙等，后来者要突破是极其困难的。苏州纳微科技股份有限公司提供革命性的色谱层析填料或介质、色谱柱、预装柱及分离纯化技术服务，在天然产物、抗i生素类、蛋白、多肽类、糖类、核酸、标准品、杂质等分离与分析方面获得广泛应用。

是产业化风险。由于国内欠缺高质量的基础原材料和设备，也会大大增加对质量有苛刻要求的色谱芯产业化过程的难度。

四是收益风险。即使产业化成功了，由于国内知识产权保护制度尚不健全，再加上高科技企业在国内需要承担沉重的增值税等因素，使得中国高科技企业必须承担更高风险和更高投入，而且即使成功了，也不能保证***。相比美国，由于美国没有增值税而且对知识产权有严格法律保障，因此可以确保高科技项目一旦成功就可以长时间获得超额利润。在美国，有大把的风险投资首i选高科技项目，尽管成功概率也不是特别高。基于这些顾虑，中国的风险投资人对色谱芯这样的高科技项目都不太敢涉足。·从硅胶基球的大规模生产-表面键合和封端-装柱全程在公司内部完成。

面对众多投资人的质疑和反对，我义无反顾地选择了坚持走创造中国色谱“芯”这条高难度、高风险、长周期，注定是不平坦的道路，因为色谱芯对中国生物制药、食品安全检测、环境监测、实验室分析检测等众多民生和科技领域来说至关重要。当然我也想通过色谱芯这种高难度的项目实施来证明中国企业也是有能力的，也同样可以引i领***的技术进步，赢得世界同行的尊重。国际上大规模制备球型二氧化硅胶的第二代技术主要依赖喷雾干燥法和溶胶一凝胶法。

当然纳微的中国色谱芯创造之路绝i不平坦，历经“十年磨一剑”，可谓是困难重重，“九死一生”！

纳微层析介质在血液制品纯化案例简介

在血液制品的实际分离纯化中，总液体体积受以下因素影响：上样、平衡、洗脱、再生的流速；分离成分的数目；每一步缓冲液的选择会影响分离的各个成分的收率和纯度；两个成分峰间距（会对产出的成分的纯度和活性有影响）；NanoMab是专为快速***分析检测单克i隆抗i体以及含有Fc片段的重组蛋白类生物大分子而设计。柱床高度等。因此，在后放大生产规模时，综合考虑缓冲液体积、产率、纯度，来设计柱高、直径和洗脱流速等均是必须考虑的工艺因素，尤其是柱高和流速更加需做进一步的研究。

我们认为，增加柱床高度有利于提高工艺的耐用性，因为循环时间增加有利于降低因系统中阀门和管道等引起的死腔体积所带来的交叉污染的风险。另外因为层析柱的混合区将在工艺放大中发生改变（提高混合区的比例），而在50cm柱高下，柱下部的混合区域相对于总的扩张床高度的比例会减少，故会显著降低洗脱模式改变引起的风险。显而易见的是，相对于传统“软胶”基质的层析介质而言，纳微研发生产的新型“硬胶”基质层析介质在可装填更高柱高、更大操作压力和线性流速、更高动态结合载量等诸多方面拥有着无可i比拟的优势。国际传统著i名品牌的硅胶色谱填料CV值普遍大于10%，而纳微科技的UniSil硅胶填料小于3%。