二、关于更衣区压差监测：

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

三、关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气隔离。

洁净室净化工程中洁净度会受什么影响

     洁净室净化工程的洁净度和洁净效果会受许多因素的影响，包括工作人员，物品设施，建筑结构，空气中的微生物，气流形式等，

那么洁净室净化工程的洁净度为什么会受气流的影响呢？首先要了解，一般无尘室的气流速度在0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

空气中的微生物虽肉眼看到，但是它会对洁净室洁净度产生影响，所以日常清洁很重要，为了避免污染物堆积，所以消毒的时候要，洁净室所有地方不能出现死角，避免有的地方不能清洁到。

一、净化车间空气洁净度检测前的准备

1、净化车间及其净化空调系统应清洁。

2、用光散射粒子计数器CLJ-BII对或气溶胶光度计HPM-350空气过滤器进行检漏试验。应确定空气过滤器迎风面的集气室(或风道)中颗粒尺寸大于或等于0.5微米的灰尘颗粒数量大于或等于30000颗粒/升。如果还不够，可以引入烟雾并开始泄漏检测。颗粒计数器(或检漏装置)的取样口距离空气过滤器2-3厘米，并能以2-4厘米/秒的速度移动，以扫描密封头涂胶位置和安装架位置的空气过滤器的整个截面。当颗粒计数器的读数为进气口0.5微米或者更大时，尘粒数为每分钟3粒以上。(或其渗透率大于0.01%)，认为该处有明显渗漏，须进行封堵。