无尘车间的特点

1、无尘车间是空气洁净度达到一定水平，可用于人活动和生产的场所。它的作用是控制颗粒的污染。这说明，无尘车间的清洁不是一般的干净，而是达到了一定的空气清洁度水平。在我国行业，水平为30万，净化车间必须具备控制颗粒污染、抵御外界干扰的能力。

2、无尘车间是一个多功能综合整休，体现在以下两个方面：

（1） 建筑、空调、净化、纯水、纯气等多个。

（2） 多参数：空气清洁度、细菌浓度和风量（风量）、压力（压力）、声音（噪声）、光（照明）。

3、对于无尘车间的质量，从重要性、设计、施工、运行管理等方面各占1/3，也就是说，无尘车间本身就是通过从设计到管理的全过程来体现其质量，这也符合GMP控制全过程的精神。

十万级无尘车间的监测

空气净化是药厂净化车间保证药品生产质量的重要环节，药厂为满足药品生产的特殊要求，需建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的净化车间。净化车间系统主要包括室内装修、净化空调、洁净气体、水系统等，其中净化空调系统是净化车间中重要的一个系统，净化空调系统是控制净化车间内尘埃粒子和细菌浓度、防止交叉污染的主要手段。

净化车间净化空调系统的工作原理

净化空调由送风口向药厂净化车间内送入干净空气，车间内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管道，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤处理的新风混合，再经空调机处理后又送入室内，室内空气如此反复循环，就可在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。

二、关于更衣区压差监测：

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

三、关于退出通道设置：

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气隔离。

洁净室净化工程中洁净度会受什么影响

     洁净室净化工程的洁净度和洁净效果会受许多因素的影响，包括工作人员，物品设施，建筑结构，空气中的微生物，气流形式等，

那么洁净室净化工程的洁净度为什么会受气流的影响呢？首先要了解，一般无尘室的气流速度在0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

空气中的微生物虽肉眼看到，但是它会对洁净室洁净度产生影响，所以日常清洁很重要，为了避免污染物堆积，所以消毒的时候要，洁净室所有地方不能出现死角，避免有的地方不能清洁到。