在的生产过程中,无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中,物料(晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。
现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端;通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法,必要时添加清洗溶剂,可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能,为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP,现在国内还做不到,大多采用拆卸后清洁灭菌。“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置,取样时,不必打开设备盖或柜门,避免了取样工具带进杂质污染药品。
控制系统软件的设计:根据生产工艺的技术要求,完成程序设计和上位机组态软件的开发,实现对金盐银盐生产工艺的实时监控、生产流程的自动控制和对现场设备的远程操控。对关键工艺过程深入研究并提出优化解决方案:根据实际生产的需要,对生产工艺控制进行优化设计,并通过理论和验证可行性。针对现有稀有贵重金属生产出现的问题,云锡铜业经多方考察后,采用无锡市双瑞机械研发生产的的全自动结晶过滤洗涤干燥一体机,将结晶过滤洗涤干燥多个生产环节结合在一起的方案,金盐银盐的结晶、过滤、洗涤和干燥环节全部在一个设备中进行,减少物料转移环节,提高生产效率。
由硫磺生产不溶性硫磺的工艺过程较复杂,每一个工序的工况条件往往不一样,有的要升温,有的又要降温;常州百得开发设计的全密闭过滤洗涤干燥一体机将精细化工生产后处理工序中多个单元操作集中在一个设备内完成,避免了设备分散性大造成的连接处泄漏造成物料和环境污染,每一个工序的工况条件容易满足,也容易进行有效控制,产品质量能够得到保障,可以获得稳定的高含量、高热稳定性的不溶性硫磺产品。
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