抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一

由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

在制药设备行业中，“三合一”设备是较为常见的一种产品模式，比如筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”、“三合一”自动灌装设备、“三合一”送料机等。这些集多功能、多性能的设备产品，为制药行业的、高质量生产带来了便利。

以筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”(以下简称“三合一”)为例，该设备是在生产过程中，物料结晶完成后，为减小物料在转移过程中可能引起的物料损失、物料被污染及环境污染，将后续过滤、洗涤、干燥工艺集合在一个设备中进行的产品。

在的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸布袋一真空干燥箱干燥（或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中，物料（晶体〕在转移的过程中，由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝，而在出料挖晶体（粉）装盘的操作过程中，晶体暴露时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。