洁净室（区）的监测要求

企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录，并应具有相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。

3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求（GB/T16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范）。

4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。

湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

   按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

   大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，组培实验室装修公司哪家好，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

   注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。

甲方需留意几个小细节（医疗器械车间及实验室）

1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；

2.废水收集：IVD的配液、器洗。

3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。

4.闭门器：人净入口。

5.安全疏散出口数量及距离。

6.防火墙。

7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。

8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。

9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。

10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图

11.非洁净区走廊的人物流向。

12.施--工de资--质。

13.空调方案的节能、压力梯度。

14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。

15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。

16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。

17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.

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