医l疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。医l疗器械的设计和生产。应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医l疗器槭用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。医l疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄洞物造成的风险，特别注意其致癌致畸和生殖毒性。

辐射防护：一般要求：医l疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。预期的辐射：应用放l射辐射进行治l疗和诊断的医l疗器械，放l射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医l疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。非预期的辐射：医l疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。

患者安全需要通过内部电源供电的医l疗器械保证的，医l疗器械应当具有检测供电状态的功能。患者安全需要通过外部电源供电的医l疗器械保证的，医l疗器械应当包括显示电源故障的损警系统。预期用于监视患者一个或多个临床参数的医l疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。医l疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。医l疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运作。医l疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电流击。