一次性使用引流袋基本要求A：医l疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医l疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式偿用，不会损害医l疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康：使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

医l疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1)识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。(2)设计和生产中尽可能地消除风险。(3)采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4)告知剩余风险。医l疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能。满足适用范围要求。

化学、物理和生物学性质B：材料应当能够保证医l疗器械符合A节提出的要求，特别注意：(1) 材料的选择应特别考虑其毒性、易于燃性(若适用)。(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3) 材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。医l疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性。