针对质量管理体系的要求，化组织的质量管理和技术会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。


策划与设计质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。培训认识层次：成立以管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或会）。其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。


调查分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1．体系情况分析。　2．产品特点分析。　3．组织结构分析。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。文件编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：


A.认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决；C.对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证；D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。1.4.双方签订“质量体系认证合同”。当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。