无尘车间?空调净化要求及标准

    大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。

空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。

    无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。

    无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。

    按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。

    以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。

洁净环境的意义，具体分为4个方面：

1、对洁净环境中悬浮粒子、微生物、气态污染物，通过过滤和气流流向原理进行去除。

2、控制洁净环境中的温湿度，降低作业环境内污染源的活动性，保证洁净操作。

3、通过建筑的特殊设计，保证噪声、照度、振幅等辅助指标不受外界环境影响，满足作业要求。

4、设计可调风量、回风，维持与非洁净区正、负压差，避免污染物向洁净环境扩散。

目前,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种型号的尘埃粒子计数器，其性能指标均大同小异，基本上能符合检测要求，但也存在一定的缺陷。

关于无尘车间介绍

    无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。与扩散的效果类似，当过滤材料带静电时，粉尘在滤材中滞留的时间越长，被材料吸附的可能性就越大。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间较主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘车间。

    无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器；(1)天花板系统：包括吊杆(Ceilingrod)、钢梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、过滤器三级过滤器；中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端