?GMP无尘车间生产的净化措施

     GMP车间剂生产的工序一般包括：中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等；中间站是生产所特有的，中间站与生产环境同级别，并应有足够的面积，要注意这里也有散发粉尘问题；1、组合方式及特性洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体（铝合金结构体）的形式。采用流化床干燥时要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；压片要注怠颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压；包衣要汪意局部保持相对负压，有排尘除尘问题；包装应注意包装机上应有吸排尘装置。

     为了防止粉尘飞扬扩散，较好是把尘源用物理屏障加以隔离，不应等到粉尘已扩散到全房问再去通风稀释；在净化工程的施工中，必须严格遵守上述施工规范，同时协调各类工作之间的关系，使净化工程按照要求的顺序进行，互不干扰。物理隔离适用于对尘源无法实现局部排尘的场合，例如尘源设备形状特殊排尘吸气罩兀法安装，只能在较大范国内进行物理隔离；隔离方式有就地隔离、一侧隔离、 独立隔离;披隔夸的生产工序对空=洁净度有相当要求,这种情况下可给隔离区内送洁净风，达到一定洁净度级别，在隔高区门设置缓冲室,缓冲空与隔高区内保持同一沽净度级别而使其压力高于隔高区和外面的车间。

    隔高区需要很大的风量，这种情况下这部分排风如果完全來自外面的车间，将增加大系统的冷、热负荷和净化负荷。3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。可以把隔离区内的排风经过除尘过滤后再送回隔离区，即形成白循环，但为了使隔离区略呈负压，在经过除尘过滤后的回风管段上开旁通支管排到室外或车间内。

洁净室净化工程

    随着社会经济高速发展，人们生活、工作及产品生产工艺、产品质量等提出更高的要求，洁净室净化工程使用越来越了。怎样合理使用洁净室，防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的***之一。    

    交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与、岗位清场等途径，将不同品种药品的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？洁净厂房"工艺平面布置应合理、紧凑。工程施工中，由于未及时与电气***沟通，导致插座开关与观察窗重叠。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室。

层流手术室净化地面、吊顶及门窗装修

1、层流手术室净化地面装修：

    由于地面的污染度比墙和吊顶要高得多，大量尘粒由于医护人员在地板上的走动和各种设备的移动而产生，故地面装修应引起设计人员的重视。地面装修应做到平整、光滑、耐磨、耐侵蚀(酸、碱)、易清洁。层流手术室中的空调净化系统不仅起着让手术室达到洁净，还有着控制室内温度、湿度、有害气体、尘埃及维持正压的作用。国内常采用现浇水磨石，取其光滑、耐磨、不起尘、防静电、易清洗之长，否则会与碱性的水泥起反应导致麻面。

    在垂直手术室净化，如采用地面或地沟回风，回风部位面板应选用块状活动隔栅地板。地面不宜设地漏，否则应设高水封地漏，以防透气污染洁净室内空气。

2、层流手术室净化吊顶装修：

    顶棚底面需布置与安装过滤器送风口、照明灯具、烟感灭火器等，各种管线均需隐蔽在顶棚内，故顶棚部分是手术室净化内部装修的重点部位。顶棚以轻钢龙骨及大块面板材料做吊顶为宜，吊顶上风管等振动影响较多，故控制振动脱落比控制材料表面硬度更重要。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。吊顶罩面材料宜采用密封胶灌缝或压条密封，使之形成整体，防止吊顶上部空间的灰尘通过缝隙污染洁净手术室的气流。

3、层流手术室净化门窗装修:

    在无窗的手术室净化工程中，医护人员及病患者因与外界完全隔绝，都容易产生抑郁，不利于手术顺利进行(尤其是时间较长的大型手术)。1、空调冷负荷计算根据能量守恒定律，“进入房间的热量”=“排出房间的热量”，根据这一公式来计算空调冷负荷。因而笔者认为，洁净手术室可根据实际情况，适当设置窗户，改善手术室内的环境气氛，同时利于室外医护人员及时了解手术情况，不必入内即可与室内人员进行沟通。

?制药洁净厂房净化系统设计

    制药洁净厂房设计总原则：合理平面布置；严格划分区域；2、环保技术我们积极建立能减少污染，降低能耗和改善生态的技术体系。防止交叉污染；方便生产操作。为了达到目的一般采取的空气净化措施主要有：空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；组织气流排污，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去；提高室内的空气静压，防止外界污染空气从门及各种漏隙部位浸入室内。在洁净厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施；车间内墙、平顶和地坪材质坚硬，平整光滑、无缝隙、无颗粒性物质脱落、易清洁、易消毒，与一般生产区的连接要有缓冲室；进入洁净区的人员均须更衣后，经缓冲室才能进入生产工序。

    洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数应定期监测、记录，级别不同的洁净区相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；空调水路中较常用的阀件是调节阀,一般的洞节阀有三种,铜闸板阀、铜球形阀、蝶阀,铜球形阀大多用在关断为+要目的而调节为次要目的的场合。温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；在产生粉尘的房间里设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产要求相适应。洁净区应以空气洁净度为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数，其中需验证内容至少包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物。