GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、食品厂、化妆品厂等)。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
6、控制污染的方法。
已设计出很有力的酶学方法用来消除一种形式的污染-使用UNG,这一技术能有效地消除由PCR产物引起的污染。另一种控制污染的方法是使用紫外线,这种方法不能完全消除污染问题,但可以将污染降低几个数量级。
7、后PCR区PCR完成以后,需要分析样品并解释数据,应该留出一个专门用于反应后处理样品的地方。后PCR活动中使用的所用试剂、一次性耗材和仪器都必须是专门用于这一目的,决不能把实验室这一区域的试剂或仪器用于任何前PCR活动
2、 建筑要求
(1)房间位置要求:
底层:设备重量较大或要求防震,则可设置在底层。
朝北:有些辅助房间或实验本身要求朝北。
朝南:各实验室都有自己的要求。
楼层:有的实验室要求洁净、安静,应尽量放在高层。
(2)室内尺寸要求:如实验室要求空气调节系统必须吊顶,则层高就相应地要增加。有些实验室是属于特殊类型的,则采用单独的尺寸。
(3)房间要求:指实验室本身的要求。
有的要求一般清洁。
有的要求洁净,进行实验时要求房间内空气达到一定的洁净要求。
耐火:大多数实验室要求耐火。
安静:如消音室、录音室等。
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