(2)卫生细菌室
功能:相关产品细菌学指标检测、鉴定
分区:A、1000级实验室2间 B、100级实验室1间
所要添置的主要设备:全自动菌落计数仪、普通显微镜、全自动细菌鉴定仪(与病原细菌室共用)、细菌免1疫分析仪(与病原细菌室共用)、普通显微镜、荧光显微镜(与病原细菌室共用)、生化培养箱一批、厌氧培养箱、霉菌培养箱、全自动高压消毒器等。
A、 控制精度:我们建设实验室的目的是要建设一个达到技术标准要求的检验检测环境,因此设备的控制精度能否达到我们的要求是精密空调选型的首要因素。设1m2的传递窗,并有1000级洁净空气通入,均能达到上述的要求。高精密的恒温恒湿实验室建议选用采用目前为***的完全模拟量控制技术的精密空调,模拟量控制可以确保,同时温湿度更为平稳。
B、 可靠性:恒温恒湿实验室是生产企业的产品质量检验与控制和流通领域里商品质量检验把关的基础设施,试验时要保证实验室的正常使用,空调机组经常长时间运行,这对精密空调制造工艺水平、主要零部件要求很高。实际操作完毕,应立即梳理无菌车间,再用紫外灯辐照灭菌30分鐘。因此在对精密空调选型时产品的成熟度是个重点考虑因素。
3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调独立全新风+过滤后排风;
三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定,现行规范无强制要求。
温湿度规范要求:22±2℃,RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区(18~28℃);是否采用恒温恒湿空调机?理论上要,就国内多数地区室外气象参数,
版权所有©2025 天助网