新冠抗原检测试剂盒生产设备体外诊断

体外的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。基层社区所需检测的样本量不多，所以与单位时间的检测通量相比，更在乎的是生化分析仪的价格和易操作性。医学检测是体外主要的消费去向，包括检验科、体检中心、实验室、防疫站等;血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前是我国体外主要的需求市场。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对保健的支出也相应增加，体外作为不可重复使用的消费品，其下游市场需求刚性较强。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

新冠抗原检测试剂盒生产设备体外盒研发的临床评价阶段和注册审核阶段

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。与***市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在生化分析和诊断上。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

体外检测

体外诊断主要由三大分支领域构成：生化分析，诊断和分子诊断。

在自动化技术相对成熟的生化分析和诊断领域，由于微流控芯片的高度集成化，微流控仪器往往具有操作简便，仪器价格相对便宜，小而轻，能迅速出结果等优势。基因芯片，是基于核酸分子链之间的互补关系去大规模的筛选出我们想得到的基因信息。但是由于传统机械手式检测仪器技术更加成熟，单位时间内可以检测更多的样本，所以基于微流控技术的产品也面临着传统仪器的强大的竞争压力。但是随着分级诊断的普及，对于基层社区医院而言，低成本易于操作且能快速出结果的微流控产品的优势也逐渐凸显了出来。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

      3、自动组装：待组装区域内的（上、下）卡盖以及芯条由相应的机械手分别自动抓取至特定的位置并扣紧进而组装为成品；