胶体金试纸条生产设备为您带来体外诊断细分领域浅析

分子诊断

分子诊断主要包括核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。经过多年研发，国内产品在PCR和基因芯片领域取得了良好进展，技术已达到或接近国际水平。

分子诊断技术简表

我国分子诊断技术起步较晚，但由于技术起点较高，且市场规模基数小，成为近年来增长速度快的细分诊断领域。目前参与分子诊断竞争跨国公司有罗氏、雅培、凯杰生物等，国内企业主要有凯普生物、亚能生物等。

威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海，是一个朝气蓬勃、富于的年轻的高新技术企业。根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造；以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念，现已成为该地区的自动化科技企业，并得到广大客户的认可。

胶体金试纸条生产设备体外盒研发的临床评价阶段和注册审核阶段

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。分子诊断分子诊断主要包括核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

体外诊断试剂

凭借着快速、便捷等优势，“体外检测”成为诊断领域快速增长的蓝海，而所谓体外检测即将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，从而获取临床诊断信息，以便对疾病进行预防、诊断、检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。但随着我国体外诊断产业领域的相关企业积极拓展，巨额的研发投入，不断催生产业升级的能量，所以，我国体外诊断市场容量迅速拓展，而且还抢占了海外厂商的市场份额。

或许我们无数次的幻想能够像电影中一样，只需要一滴血或体液就可以检测出身体中隐藏的疾病。现在，这已不仅仅是幻想中的场景了。

近年来，随着各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外检测的开发应用和更新换代。相对于传统的实验室检测机制，POCT主要通过精简操作流程、集成检测装置、压缩检测成本，实现部分由非***人员完成、受众和适应性更强的便携式的就地检测。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和品质有了更高的需求。并且，通过进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列

  体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

  体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：

  1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。如有异常情况，在操作界面中会有显示并警报响起；

  2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；

  3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度***