新冠抗原检测试剂生产线体外盒研发的临床评价阶段和注册审核阶段

整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段，研制阶段有时候又叫小试，性能验证又可以叫中试，阶段划分和叫什么不重要，这只不过项目管理的需要，重要的是需要进行哪些工作，每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

临床评价阶段：包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等，此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

注册审核阶段：体外注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因其快速、简单的优势，POCT对院内急诊科、监护室（ICU）等临床具有重要意义。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

 体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：

     1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；

      2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；

体外诊断

体外诊断的自动化必然是一个趋势。在这个趋势里面，目前主要技术为机械手臂以及类似的复杂机械结构和微流控技术。体外诊断试剂可大致分为分子诊断，诊断，生化诊断和其他诊断试剂。在这里，机械手臂式的仪器往往大而贵，但是，机械手臂流水线作业也会让单次检测成本变的很低。另一方面，基于微流控技术的体外诊断仪器往往小而便宜，由于高度集成，操作也比较简易。但是，相对机械手臂式的仪器而言，单个样品检测成本可能会较高。这两种仪器将会在我国分级诊断中扮演着自己的角色，充分发挥各自的优势，活跃在不同的应用场景。样本量很大的地方就使用机械手臂式的大仪器，样本量小的地方使用基于微流控系统的小仪器，想做到POCT的话也还是需要使用基于微流控的sample-to-answer的便携式仪器。

体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，是集自动上料、切条、组装、检测、下料、包装于一体的智能型机器人，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……

   1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。

   2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。

   3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度***。

我国体外行业的发展概况

中国的体外行业起步较晚，属于一个相对较新的行业。与欧美国家相比，发展相对滞后。体外诊断面临发展优劣势，市场规模约至428亿元近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得多方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。近年来，我国体外产业从引进期进入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，依托高***的优势，更加适合当地市场，不断抓住市场份额，使原来的进口以产品为主导的市场结构逐渐被打破。随着研发投入的增加和产品质量的提高，中国的体外产业已成为企业等一批实力***的企业，专注于生物化学和分子诊断三大领域，并在国际上有一定的国际合作。产品领域。竞争激烈的实力。